Vad handlar denna studie om?
Vad kommer studien att innefatta?
- Om du och din kvinnliga partner samtycker till att delta i studien kommer du att vara med i studien under högst 12 månader. Innan du kan gå med i studien genomförs en screeningperiod på upp till 90 dagar. Den följs av en sex månader lång period då studieläkemedlet ges samt en tre månader lång observationsperiod. Du kommer att besöka studiekliniken / sjukhuset minst åtta gånger under studien för procedurer och undersökningar och du kommer att få delta i tre telefonsamtal.
- Du kommer att ta studieläkemedlet själv genom dagliga injektioner i buken under sex månader. Därefter följer en tre månader lång observationsperiod utan injektioner. Detta är en så kallad placebokontrollerad studie, vilket innebär att 2 av 3 deltagare kommer att få studieläkemedel och 1 av 3 kommer att få placebo (en injektionslösning som inte innehåller något verksamt läkemedel).
- Om ditt deltagande i denna studie leder till graviditet och att ett barn föds, ingår en uppföljningsperiod på 1 år då du behöver lämna uppgifter om ditt barns allmänna hälsotillstånd. En graviditet som resultat av ditt deltagande i studien kan dock inte garanteras.
- Under den 6 månader långa behandlingsperioden måste du och din partner gå med på att inte ta emot någon annan fertilitetsbehandling än studieläkemedlet. Då ni är i uppföljningsperioden (i tre månader) så tillåts din partner att genomgå behandling av infertilitet. Ditt deltagande i studien är kostnadsfritt.
Vem kan delta?
Deltagare rekryteras till studien för närvarande och fram till juli 2025.
Vanliga frågor och svar
Vilket läkemedel kommer jag att ta?
ADAM är en studie där man undersöker effekten och säkerheten med ett läkemedel som innehåller follitropin delta, hos män med idiopatisk (oförklarlig) infertilitet för att bedöma chansen för att deras kvinnliga partner ska bli spontant gravid. Follitropin delta är ett humant rekombinant, follikelstimulerande hormon (rFSH) som härstammar från en human cellinje, PER.C6®.
Varför genomförs den här studien?
Under de senaste 40 åren har spermieproduktionen i världen sjunkit med 50 % och spermiekvaliteten har minskat avsevärt. Detta har resulterat i att cirka 1 man på 20 erfar att deras fertilitet är nedsatt1. Forskning har visat att par som får veta att de är infertila upplever en betydande inverkan på sin psykiska hälsa, sitt förhållande och sina dagliga aktiviteter2. Det är sålunda mycket viktigt med infertilitetsstudier där man fokuserar på det manliga tillståndet för att kunna driva behandlingen framåt genom forskning och förbättra jämställdheten mellan könen genom utbildning och ökad medvetenhet. Syftet med den aktuella PoC-studien (Proof-of-Concept), ADAM, är därför att undersöka vilken effekt rFSH-behandlingen har på idiopatisk (oförklarlig) manlig infertilitet.
Är mitt deltagande förknippat med några utgifter?
Nej, du tillhandahålls studieläkemedlet och alla förfaranden kostnadsfritt. Dessutom utgår partiell eller full ersättning för resekostnader.
Finns det några andra fördelar för min del?
De deltagare som fullföljer 6-månadersbehandingen erbjuds kryopreservering (nedfrysning) av sperma om så tillåts enligt lokala lagar och förordningar.
Vad kommer att hända med mina uppgifter?
- Dina uppgifter kommer att pseudonymiseras, vilket innebär att du slumpmässigt kommer att tilldelas ett studie-ID.
- Under och efter studien identifieras du endast med detta studie-ID och dina initialer.
- De blodprover som tas på dig i studien skickas till centrallaboratorier i USA och Europa för analys.
- När all information som behövs i studien har samlats in, förstörs proverna.
- Du kan när som helst avbryta ditt deltagande i studien.
Om du och din partner vill veta mer eller önskar delta i studien ska du kontakta en av nedanstående kliniker:
Klicka här om du önskar mer information om studien
Vem är ansvarig för studien?
Studien sponsras av Ferring Pharmaceuticals A/S
och har godkänts av Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket i Sverige.
